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联邦巡回上诉法院(CAFC)的判例法明确将"铅化合物"分析应用于药品专利诉讼。该分析首先确定由专利挑战者提出的现有技术化合物("先导化合物")是否是本领域普通技术人员选择作为进一步创新起点的化合物尽管人们可以争论铅化合物分析是否在联邦巡回法庭上得到了恰当的应用,但铅化合物分析有助于防止在通过识别结构上与所要求化合物相似的化合物来选择主要的现有技术参考时可能出现的不允许的事后诸葛亮,然后提出对该化合物的适当修饰以得到所要求的化合物。仅结构相似性并不能解释为什么本领域的普通技术人员(POSITA,代表假设的在本发明时已知晓所有相关现有技术的人)会选择结构上最相似的化合物作为进一步开发的起点。铅化合物分析明确质疑所选的主要参照物是否确实是显而易见性分析的适当起点;即,鉴于现有技术中可获得的知识,位置本应选择作为进一步发展起点的铅化合物到目前为止,在美国发明法案(AIA)提出的授予后专利性质疑程序中,特别是在双方之间审查(IPR)和授予后审查(PGRs)中,专利审判和上诉委员会(PTAB)正在采用相同的铅化合物方法,并依赖于CAFC判例法。例如,在Apotex Inc.诉默克夏普公司案中,IPR2015-00419,论文14,第11页(P.T.A.B.2015年6月25日),Apotex挑战了默克关于速激肽受体拮抗剂属属属的主张,该受体拮抗剂可用于治疗炎症性疾病、疼痛或偏头痛、哮喘和呕吐。Apotex依赖于现有技术公开了一种速激肽受体拮抗剂。现有技术列出了601种属于该属范围的特定化合物。次要参考文献据称提供了使用磷酰胺类前药来修饰FOSAPRETANT的母体化合物(公开为主要参考文献中601种化合物之一)以达到所要求保护的发明的动机专利所有人利用这个机会提交了一份专利所有人的初步答复,辩称POSITA公司不会将主要参考文献用于开发速激肽受体拮抗剂。而且,即使一个POSITA找到了,它也不会从601份清单中挑选出一种特定的化合物。此外,专利所有人在发明更有前景的铅化合物时提出了许多现有技术讨论的证据。PTAB基于显而易见的理由驳回了知识产权申请,因为它发现申请人没有解释为什么本领域的普通技术人员会从现有技术公开的600种特定化合物列表中选择一种化合物进行进一步开发。即使在现有技术中公开的优选取代基也包括数百种可能的选择。一个正电子不仅要选择所声称的铅化合物的每个取代基,还必须同时选择所有的取代基在Sawai USA,Inc.诉Nissan Chemical Industries Ltd.,IPR2015-01647(P.T.A.B.2016年2月4日)中,Sawai对日产声称的含有喹啉环的甲戊内酯衍生物及其作为降低高脂血症、高脂蛋白血症或动脉粥样硬化药物的用途提出质疑。PTAB拒绝了知识产权申请,因为它不同意申请人的铅化合物分析。请愿人辩称,第二次引用为POSITA提供了修改请愿者先导化合物(Picard示例3)的动机,以实现所声称的化合物。PTAB发现,请求人未能提供任何特定功能活性的证据,以表明该化合物应作为先导化合物。相反,Picard参考文献中披露的数据与与Picard实施例3显著不同的化合物有关。看来请愿者对Picard实例3的选择是基于结构相似性,这本身并不足以说明先导化合物的选择。此外,即使假设Picard示例3是一个适当的起点,PTAB认为申请人没有充分解释为什么会选择所需的特定修改对于专利所有人来说,知识产权申请被驳回就是一个彻底的胜利——被质疑的权利要求都不会改变,中国音乐版权注册,因为没有提起诉讼。目前,PTAB正在以70%左右的速度建立知识产权,如果建立,索赔取消率接近80%。虽然目前在药品案件中的申请率和索赔撤销率略低(约为60%的机构率和索赔撤销率),但获得拒绝是专利权人面对知识产权申请的首要目标。专利所有人可以通过一个工具告诉PTAB为什么申请应该被拒绝,这是可选的专利所有者初步答复(POPR)如果在知识产权申请中面临明显的质疑,专利权人可以使用其POPR来质疑申请人声称的铅化合物作为起点。挑战可能是基于未能证明有某种优于其他起点的性能,与其他潜在起点相比缺乏可取的特性(或存在不理想的特性),所需的修改比从其他潜在起点进行的开发更为复杂,或者不解释如何选择特定的修改。即使是本领域的不可预测性水平和与职位可用的一些起点相关的成功期望程度,也可以由专利所有人来呈现,如果这种不可预测性或缺乏对成功的合理预期,有助于说服PTAB,POSITA不会选择请愿人声称的铅化合物进行修改,以达到声称的化合物。这可能是导致驳回针对专利所有人的诉状的一个重要依据。 尾注1这些材料仅用于教育和信息目的,以帮助理解美国知识产权法。这些材料只反映了作者的个人观点,不是个别化的法律建议。据了解,每一种情况都是具体的,在任何情况下,适当的解决办法都会有所不同。因此,这些材料可能与任何特定情况无关。因此,作者和Finnegan,Henderson,大为专利检索系统,Farabow,Garrett&Dunner,LLP(包括Finnegan Europe LLP和Fei Han Foreign Legal Affairs Law事务所)不能从哲学上或作为其现有和未来客户的代表来约束这些材料中表达的意见。这些材料的呈现并不与这些作者建立任何形式的律师-客户关系。虽然已尽一切努力确保这些材料是准确的,专利号zl201610067110.9,但其中可能包含错误或遗漏,对此不承担任何责任。2一般见汤姆·欧文和玛丽·亨宁格,"从过敏原到BMS:我们是否忘记了历史的教训?"BNA制药法律与行业报告,2014年7月25日3为了说明铅化合物分析的概念,参见,例如,武田化学工业有限公司诉Alphapharm私人有限公司。有限公司,492 F.3d 1350(美联储。Cir.2007年);Daiichi Sankyo Co.Ltd.诉Matrix Laboratories Ltd.,侵犯个人肖像权处罚,619 F.3d 13461354(美联储。Cir.2010),cert.被驳回,(美国2011年3月21日);以及大冢制药株式会社诉Sandoz,Inc.,678 F.3d 1280(美联储。Cir.2012)(两部分调查:确定普通技术的化学家是否会选择断言的现有技术化合物作为进一步开发工作的先导化合物或起点;然后确定现有技术是否会为本领域的普通技术人员提供将铅化合物改性为的理由或动机在合理预期成功的情况下制备声称的化合物)。*斯泰西·刘易斯是芬尼根的一名法律助理。

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