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中国商标_药品商标注册证_商标转让怎么转让

商标分类 2022-03-18 02:5662图码商标网图码商标网

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介绍最近,美国食品和药物管理局(FDA)专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)发表了一份声明(该声明),概述了一项新政策,旨在改善不太可能(至少在短期内)面临仿制药竞争的品牌药品的获取和促进价格竞争。1声明指出,数百种品牌药品缺乏专利和监管排他性保护不会面临"预期的"竞争。2至少有两个因素,单独或结合在一起,被认为是造成不充分竞争的原因,并且似乎阻碍了仿制药制造商开发更便宜的仿制药:1)有限的市场;2)药物复杂(因此更多难以复制)。3达拉普里姆Daraprim是一种很可能不会很快面临仿制药竞争的药物,尽管这种药物在1982年之前首次获得批准。达拉普里姆引起了公众的注意,商标公司转让,当时的图灵制药公司(现为维耶拉制药公司)的首席执行官马丁·什克莱里(Martin Shkreli)购买了达拉普里姆的专利权,随后将达拉普里姆的价格提高了5000%以上(从每粒13.50美元提高到750美元)。这一价格上涨导致公众对Shkreli和Turing的看法极为不利,对Daraprim的患者准入产生了负面影响,引发了一系列事件,最终导致Shkreli因证券欺诈被判处7年联邦监狱,4最近对药品销售产生了负面影响。5包括公平获取药品在内的许多组织6已考虑将达拉普利的仿制药推向市场。到目前为止,商标查询网站,还没有通用版本进入美国市场。声明声明概述了FDA已经采取并打算采取的措施,商标查询去哪里,以减少仿制药开发的障碍,降低仿制药进入市场的成本。FDA打算,在未来,发布更多的指导文件,以开发特定的复杂的非专利药物。其中包括应对监管和科学挑战的指导方针,这些挑战"使开发复杂的仿制药变得更加困难"。7其中,FDA预计将发布"关于建立活性成分一致性的建议"的指南草案。8 FDA还打算"推进新的分析工具和体外试验的开发",以提供"额外的、敏感的和可复制的工具"9,以支持复杂仿制药的批准。指南:竞争仿制药疗法(CGTs)的指定,批准途径,和市场排他性FDA最近发布了一份指南草案(指南),概述了竞争性仿制药(CGT)批准途径、名称和市场独占性的各个方面。10该指南适用于先前批准的橘皮书中列出的药物的某些仿制药版本。因此,该指南主要适用于小分子仿制药和候选药物。该指南指出,"药品一词旨在涵盖在一份简短的新药申请中提交审批的任何产品,或ANDA,包括符合组合产品定义的产品……"12我们强调了以下指南的部分条款。2017年FDA再授权法案(FDARA)创造了一个新的途径,FDA可以根据ANDA申请人的要求,指定一个仿制药候选品作为CGT。美国食品和药物管理局可在确定存在"不充分的仿制药竞争"后,指定一个仿制药候选品为CGT。13"仿制药竞争不足"是指"橙皮书有效部分中批准的药物不超过一种。"14非专利药申请人可在提交《美国药品管理法》之前或之前提交《药品注册管理法》指定申请。15《药品注册管理办法》申请书应包括:1)预先指定的《药品管理法》编号;2) 一份支持请求的声明,该声明包含作为提交拟议ANDA依据的特定药品的充分标识(例如,参考上市药物的申请号、专利名称和药物强度);以及,商标转让平台带价格,3) 支持存在不充分的通用竞争的断言的信息。16 CGT指定请求应通过电子提交网关以电子方式提出。FDA 356h表格应与CGT申请一起提交。17食品和药品管理局打算在收到申请后60个日历日内对CGT指定申请作出决定,并将决定发送给通用申请人。18获得CGT认证的药品申请人可要求加快仿制药开发和ANDA审查。19 FDA在决定是否批准快速开发时将考虑以下几个因素:1)制定ANDA的复杂性;2)潜在的健康影响,国际注册商标如何查询,包括治疗情况的严重程度、受影响人群的规模和治疗替代品的可用性;以及3)批准申请对FDA资源的影响。FDA可以采取的20项行动包括:1)增加产品开发会议;2)提交前会议。FDA的21项行动加快ANDA评审的可能措施包括:1)中期评审会议;2)协调评审CGT;3)良好的ANDA评估实践。22CGT市场排他性:不同的180天仿制药市场独占性第一批批准的CGT指定药物的赞助商可在批准后75天内开始"CGT在[美国]的首次商业营销"23,从而触发为期180天的CGT市场专营期。24在此CGT市场专营期内,美国食品和药物管理局(FDA)被限制批准与第一批批准的CGT相同的药物的ANDAs。25因此,批准后的商业营销对CGT计划非常重要。如果批准与上市之间存在重大差距,FDA可在空白期内批准与第一批批准的CGT相同的其他仿制药。CGT指定的仿制药申请人必须具备第一批获批申请人的资格,该申请人的定义是:1)在任何此类指定竞争性仿制药申请获批的第一天,申请CGT批准;2) 不符合第505(j)(5)(B)(iv)节规定的、作为CGT申请标的的的药品的180天专营期;以及(3)不是根据第505(j)(5)9B)(iv)节的规定丧失了180天专营期资格的药品"同一个CGT可能有多个首次批准的申请人,如果所有此类ANDA申请人在同一天获得同一CGT的ANDA批准,[则]此类批准构成该CGT的第一个ANDA批准。"27值得注意的是,180天的CGT市场排他性不同于根据Hatch-Waxman法案(专利挑战排他性)成功挑战专利(第iv段)的第一批安达备案的仿制药商所享有的180天的独占期,在CGT指定药物的橙皮书中没有未过期的专利。食品和药品管理局强烈建议第一个被批准的CGT申请人向管理局提交一式两份的普通信函,在商业营销开始时通知FDA。该指南指出,食品和药品管理局将假定"没有任何CGT专有权持有人已开始商业营销,因此没有任何CGT专有权阻碍后续ANDA的批准,除非第一个被批准的申请人向FDA提供书面通知,确认其已开始商业营销。"29食品和药品管理局还指出,未在批准后75天内发出商业营销书面通知,食品和药品管理局将假定CGT的独家经营权已被没收。30结论仿制药生产商应了解CGT指定要求、营销和通知要求,以及如何丧失CGT市场的独家经营权。有关CGT名称、批准途径、市场独占性、"仿制药竞争不足"或任何仿制药或品牌药物的问题,请联系David Hoffmeister、Vern Norviel或WSGR专利和创新战略或FDA/生命科学小组的任何成员。查尔斯·安德烈斯参与了这次WSGR警报的准备工作。1"FDA专员Scott Gottlieb,M.D.,关于改善面临不充分仿制药竞争的仿制药准入和促进价格竞争的新政策的声明",FDA(2019年2月);可从以下网址获取:https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/pressnouncements/ucm631456.htm。2同上。3同上。4 Dan Mangan,"‘Pharma bro’Martin Shkreli被判7年监禁,说‘这是我的错’",CNBC(2018年3月);可从以下网址获取:https://www.cnbc.com/2018/03/09/pharma-bro-martin-shkreli-sentented-to-7-years-in-warin.html。5 Beth Mole,"使Martin Shkreli声名狼藉的5000%价格上涨不再有回报",ARS Technia(2018年7月);可从以下网址获取:https://arstechnica.com/tech policy/2018/07/shkrelis-prefer-company-is-now-losing-money-even-with-the-5000-price-hike/。6要了解更多关于公平获取药品的信息,请访问https://www.fairaccessmedicines.org/。7声明。8同上。9同上。10"竞争性通用疗法:行业指南草案",FDA(2019年2月);网址:https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov public/@fdagov druges gen/documents/document/ucm631401.pdf。11橙皮书中列出的药物可以是参考列表药物,也可以是在ANDA中批准的仿制药,引用的是寻求CGT名称的同一参考列表药物。12同上,第1页,n.3。13同上,第3页。14同上。15同上,第4页。16同上,第5-6页。17同上,第6页。18同上,第5页。19同上,第7页。20同上。21同上,第8页。22同上,9-10。23同上,第13页。24同上,第14页。25同上。26同上,第11页。27同上,第12页。28同上,第15-16页。29同上,第15页。30同上。

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