产品外观侵权_外观专利侵权认定_快速检索

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Neal Pharmaceuticals Inc.于2014年12月发布了"Ampta Nus,three Pharmaceuticals,three Paretics,three Parentals LLC,three Parentals,three Parentals LLC,three Parentals,three Parentals Inc.("Ampta,Nus,three Pharmaceuticals,数字版权交易牌照,Inc."。最终的书面裁决,发现每一个被质疑的权利要求在已提出的理由上不可申请专利,这不仅仅是专利权人Supernus的一次胜利,它们代表了橘皮书所列专利的第一次成功辩护的知识产权诉讼。Oracea®是为治疗酒渣鼻(又称痤疮酒渣鼻)而开发的,痤疮酒渣鼻是一种以炎症性病变和皮肤血管扩张为特征的皮肤慢性疾病。2多西环素是Oracea®的活性成分,属于四环素家族。本发明基于以下认识:Periostat®(一天两次,20毫克剂量的盐酸多西环素治疗牙周炎)可用于治疗痤疮和酒渣鼻。3为了使多西环素的血浓度达到足以有效对抗痤疮和酒渣鼻的水平,但又足够低以避免与多西环素的抗菌剂量相关的副作用,发明人寻求开发新的配方。4经过多次失败的开发尝试,一种具有两种不同释放模式的制剂立即释放和延迟释放,在每一个水平上,每一个都有一个最佳的多西环素剂量。5被质疑的专利通常涉及用于抑制导致痤疮和酒渣鼻的胶原雌激素酶的一次性、亚抗菌剂量的多西环素制剂。6由于三个受质疑专利之间的相似性,只有740年本文将详细讨论专利及其知识产权诉讼。截至本文发表之日,Oracea®共有11项专利在橘皮书中列出。在提交上述知识产权申请时,台湾专利查询,橘皮书所列专利中有五项是至少一项地区法院诉讼和/或向联邦巡回法院上诉的对象。7事实上,母专利美国专利号7749532("532专利")在地区法院一级被认定为无效,并于上诉。8"740"专利是"532"专利的继续申请,"405"和"406"专利是"740"专利的继续申请。740专利的权利要求1是一项代表性权利要求:多西环素口服药物组合物,每日一次给药后,多西环素的稳态血药浓度至少为0.1μg/ml,最高为1.0μg/ml,该组合物包括(i) 立即释放(IR)部分,包含30mg强力霉素;(ii)包含10 mg强力霉素的延迟释放(DR)部分;并且任选,(iii)一种或多种药学上可接受的赋形剂。Amneal的诉状以四个显而易见的理由质疑了740年专利的有效性。9一个理由声称对Ashley("Ashley")的国际专利申请公开号为WO 02/080932的明显性;另外三个理由声称Ashley与一个或多个美国专利第5348号相结合,748 to Sheth("Sheth")、国际专利申请公开号WO 02/083106("Ashley 2")和"酒渣鼻的治疗"(G.F.Webster发表的一篇文章)。Supernus提交了一份专利所有人的初步回复,强调了这样一个事实,即740年专利的母公司在地方法院诉讼和联邦巡回法院的知识产权诉讼中基本上经受住了Amneal提出的同样的挑战。10此外,Supernus引用了Robert Ashley的审判证词,主要的现有技术参考文献的发明者,以及另一个声称的参考文献的作者盖伊·韦伯斯特。11在审判期间,阿什利作证说,他"不知道如何创造任何符合(532年专利)所要求的稳态血药浓度的制剂",韦伯斯特作证说,"他们[医生]认为[韦伯斯特的披露]行不通。"12此外,Supernus指出,在起诉740年专利时,中国专利电子申请官网,所有声称的参考文献都被考虑在内。13PTAB对740年的专利进行了审查,但仅基于一个理由:鉴于Sheth对Ashley的明显性。14 PTAB采纳了双方提出的术语"关于"、"立即释放"和"稳态血液水平"的解释。15委员会还对术语"颗粒"进行了解释,采用了其普通和习惯的含义。16在专利所有人的回复中,Supernus提出了一个新论点,即Ashley未能披露30毫克强力霉素在速释部分和10毫克强力霉素在延迟释放部分的具体比例,而且Sheth未能治愈这种缺陷。17 Supernus辩称,Sheth描述的制剂由两部分组成:一部分是"速释颗粒"的初始装载部分,另一部分是使用改进的涂层系统进行控制释放,这两部分都含有米诺环素(而不是强力霉素)。18因为Sheth的二次装载部分是由水溶性聚合物和pH敏感聚合物混合而成的,预计它在到达胃后会立即开始释放药物。19由于这种(几乎)立即释放的特征,Supernus认为,Sheth根本就不教"延迟释放"部分,因此,不能治愈阿什利的缺陷在其最终书面决定中,美联储委员会发现,被质疑的740年专利的权利要求并不是不可专利的。21在作出决定时,委员会将术语"延迟释放"解释为"在口服给药后立即以外的时间释放药物。"22而双方和委员会都没有在口头听证会上,董事会要求双方提供该学期的拟议结构。23在达成这一解释时,该术语拒绝了Supernus提出的狭义结构,即"在pH值约低于4.5的酸性胃环境中,强力霉素不会大量释放。"24针对显而易见的挑战,董事会发现,Sheth披露了"一次形成的米诺环素,专利加盟代理,可提供抗菌的每日总剂量。"委员会进一步发现,Sheth中的配方包括快速释放微丸的初始装载成分和缓释微丸的二次装载组分。25因此董事会关注的是,在董事会的建设下,舍斯的缓释颗粒是否构成或提供了"延迟释放"部分。Supernus认为,Sheth中的缓释微丸并不是延迟释放,而是"一种‘改良的持续释放’,在胃中缓慢但迅速地开始,随后在肠道中快速释放。"26另一方面,Amneal认为,在释放缓释微丸之前存在"延迟"。27麻管局同意Supernus的意见,认为Supernus的专家证人的声明证词"在Sheth的缓释微丸包衣中加入水溶性聚合物可在给药后迅速释放药物。"28董事会进一步同意Supernus专家关于"滞后"的观点溶解聚合物涂层所需的缓释微丸不会被视为"延迟"。29根据委员会的说法,Amneal未能恰当地反驳这一证词,也未能解释"一旦患者唾液或胃液中的水开始溶解涂层中对pH值不敏感的聚合物",会有明显的延迟。30因此,委员会发现,Sheth没有披露被质疑索赔中所述的"延迟释放部分"。基于这一结论,董事会还驳回了Amneal的论点,即Sheth披露了口服剂量中立即释放部分的强力霉素与口服剂量的延迟释放部分中强力霉素的比例。31在这一点上,委员会注意到Amneal关于Sheth中比率的专家证据是有前提的在不恰当的假设中这项决定向从业人员重申,董事会没有义务跟踪任何相关诉讼的持有情况。在本案中,美国专利局设立知识产权的理由和参考与地区法院诉讼中未成功主张的基本相同,迫使专利权人提出新的最终成功的论据。另一个值得注意的事实是,Supernus在知识产权保护期间没有试图修改索赔。人们可以推测,图片版权购买价格,之所以采用这种方法,是因为专利权人还有待决的申请,在这些申请中,专利权人可以以其选择的方式更自由地追求其选择的权利要求范围。随着时间的推移,在这个论坛上看到有多少橘皮书上的专利受到了挑战,这将是一件有趣的事情。我们将酌情跟踪这一领域的事态发展。 尾注1知识产权诉讼为:IPR2013-00368,挑战美国专利号8206740("740专利");IPR2013-00371,质疑美国专利号8394405("405专利");以及IPR2013-00372,质疑美国专利号8394406("406专利")。2专利所有人初步回复,IPR2013-00368,第6页,第3页。3同上。4同上,第5页。同上,第6页。6最终书面决定,IPR2013-00368,第94页第3页。7例如,见纽约州立大学研究基金会诉迈兰制药公司,《联邦地区法院判例补编》第二辑第809卷第296页(D.Del。2011年)。8纽约州立大学研究基金会诉迈兰制药公司案,美联储531号。大约。10081010(联邦。巡回法庭,2013年)。9IPR2013-00368,论文2,第7-8页。10见专利所有人初步答复,IPR2013-00368,第6页第7-9页。11同上,第9页。12同上。13同上,第12页。14机构决策,IPR2013-00368,论文8,第13-14页。15同上,第5-6页。同上,第6-7页。17专利所有人回复,IPR2013-00368,论文40,第16-17页。18同上。19同上,17-18。同上,18点。21最终书面决定,IPR2013-00368,第94页,第15页。22同上,第8页。23这个知识产权的论点,我

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